Olbumin® reçoit l'autorisation d'entamer des essais cliniques de phase III aux États-Unis.

Récemment, le médicament exclusif de Healthgen, le premier de sa catégorie, Injection d'albumine humaine recombinante (Oryza Sativa), Healthgen a mené à bien une réunion de type C avec la FDA américaine. Au cours de cette réunion, Healthgen est parvenue à un consensus avec les experts de la FDA américaine, notamment des examinateurs du Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) et des experts cliniques américains, concernant le protocole et les indications d'un essai clinique international multicentrique de phase III.

Les experts de la FDA ont caractérisé Healthgen Injection d'albumine humaine recombinante (Oryza Sativa) La FDA a qualifié le dispositif d“” innovation historique » et a exprimé son ferme soutien à ses essais cliniques multicentriques internationaux, en fournissant des orientations cliniques pratiques pour leur mise en œuvre. Les experts de la FDA ont par ailleurs confirmé que des résultats positifs de l’essai international multicentrique de phase III appuieraient l’approbation du dispositif. Injection d'albumine humaine recombinante (Oryza Sativa) pour toutes les indications cliniques actuelles de l'albumine sérique humaine, répondant aux besoins médicaux non satisfaits de toutes les populations de patients éligibles.

Le 18 juillet 2025, Injection d'albumine humaine recombinante (Oryza Sativa) L'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a approuvé ce médicament, faisant de lui la première injection d'albumine humaine recombinante autorisée en Chine. Cette avancée majeure représente une percée dans l'innovation biopharmaceutique chinoise, propulsant le pays du statut de suiveur technologique à celui de leader mondial dans le domaine de l'albumine recombinante et offrant une solution chinoise aux alternatives aux produits sanguins à l'échelle mondiale. 

Le marché pharmaceutique mondial est devenu de plus en plus concurrentiel ces dernières années. Grâce à leur expansion internationale et à leur implantation sur les marchés étrangers, les entreprises biopharmaceutiques chinoises peuvent renforcer leur compétitivité mondiale tout en contribuant activement à façonner la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en constante évolution. Healthgen a entamé les préparatifs actifs de son essai clinique mondial multicentrique de phase III sur l'injection d'albumine humaine recombinante, qui devrait avoir lieu prochainement.