Olbumin® erhält die Zulassung zur Einleitung klinischer Phase-III-Studien in den USA

Kürzlich brachte Healthgen sein firmeneigenes, neuartiges Medikament auf den Markt., Rekombinantes humanes Albumin-Injektionspräparat (Oryza Sativa), Healthgen hat ein Typ-C-Meeting mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erfolgreich abgeschlossen. Im Rahmen dieses Treffens erzielte Healthgen mit Experten der FDA, darunter Gutachter des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) und amerikanische klinische Experten, einen Konsens über das internationale multizentrische klinische Phase-III-Studienprotokoll und die Indikationen.

Die Experten der FDA charakterisierten Healthgens Rekombinantes humanes Albumin (Oryza sativa) Injektionslösung als “historische Innovation” und sprachen sich nachdrücklich für die globalen multizentrischen klinischen Studien aus, indem sie praktische klinische Leitlinien für deren Durchführung bereitstellten. Die FDA-Experten bestätigten zudem, dass positive Ergebnisse der internationalen multizentrischen Phase-III-Studie die Zulassung unterstützen würden. Rekombinantes humanes Albumin (Oryza sativa) Injektionslösung für alle derzeitigen klinischen Indikationen von Humanserumalbumin, um den ungedeckten medizinischen Bedarf aller infrage kommenden Patientengruppen zu decken.

Am 18. Juli 2025, Rekombinantes humanes Albumin (Oryza sativa) Injektionslösung Das Produkt wurde von der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA) als erstes rekombinantes humanes Albumin-Injektionspräparat in China zugelassen. Dieser Meilenstein markiert einen Durchbruch in der biopharmazeutischen Innovation Chinas und katapultiert das Land vom technologischen Nachzügler zum Weltmarktführer in der rekombinanten Albumin-Technologie. Gleichzeitig bietet es eine chinesische Alternative zu Blutprodukten weltweit. 

Der globale Pharmamarkt ist in den letzten Jahren zunehmend wettbewerbsintensiver geworden. Durch internationale Expansion und den Eintritt in ausländische Märkte können chinesische Biopharmaunternehmen ihre globale Wettbewerbsfähigkeit stärken und gleichzeitig die sich wandelnde pharmazeutische Lieferkette aktiv mitgestalten. Healthgen hat die Vorbereitungen für seine globale, multizentrische Phase-III-Studie mit rekombinantem humanem Albumin als Injektionslösung in Kürze aufgenommen.