Gutkommentar, der die bedeutenden klinischen Auswirkungen von Olbumin® hervorhebt

Die offizielle Fachzeitschrift der British Society of Gastroenterology, Gut (Impact Factor 25,8), veröffentlichte kürzlich einen ausführlichen Kommentar von Professor Rajiv Jalan vom University College London und Professor Paolo Caraceni von der Universität Bologna. Der Artikel analysiert detailliert die Phase-II-Studie zur Injektion von rekombinantem humanem Albumin aus Reiserndosperm, die von einem chinesischen Forscherteam und der Industrie entwickelt wurde. Unter dem Titel “Neue Wege in der Albuminersatztherapie” legt der Kommentar nahe, dass diese innovative Therapie das Paradigma der Albuminbehandlung für Patienten mit Leberzirrhose verändern könnte (Originalquelle: DOI: 10.1136/gutjnl-2025-336092).

Der Kommentarartikel weist darauf hin, dass Albumin ein multifunktionelles Protein ist, dessen physiologische Funktionen von zahlreichen Faktoren beeinflusst werden. Obwohl herkömmliche Injektionen von Humanserumalbumin die Serumalbumin-Konzentration erhöhen können, enthält es nach dem Reinigungsprozess aufgrund der großen Variabilität des Spenderbluts viele Stabilisatoren. Diese können strukturelle Schäden aufweisen, insbesondere an der Cystein-34-Aminosäure und Veränderungen am N-Terminus, was die Funktionalität des Albumins erheblich beeinträchtigt. Daher unterscheidet sich die Funktion von Humanalbumin in kommerziellen Präparaten deutlich von der im Plasma gesunder Personen. Möglicherweise tragen diese Qualitätsprobleme zu den heterogenen Ergebnissen bei, die bei der Langzeitbehandlung mit Albumin bei dekompensierter Leberzirrhose beobachtet werden.

Der Artikel hebt hervor, dass aufgrund der Vorteile des Reisendosperm-Expressionssystems die Struktur und Funktion der Injektion von rekombinantem humanem Albumin (Oryza Sativa) ist dem nativen menschlichen Albumin sehr ähnlich. Darüber hinaus liegt rekombinantes menschliches Albumin größtenteils in reduzierter Form vor, was zu einer überlegenen funktionellen Kapazität führen kann. Bei Injektion von rekombinantem menschlichem Albumin (Oryza SativaWenn zuvor erfolglose klinische Studien wiederholt werden, könnten die Ergebnisse positiv ausfallen. Das Reisexpressionssystem vermeidet naturgemäß die Risiken, die mit Blutprodukten verbunden sind, und ist zudem leicht skalierbar, kostengünstig und besser zugänglich.

Der Artikel bestätigt ferner das günstige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, das in der klinischen Phase-II-Studie mit rekombinantem humanem Albumin nachgewiesen wurde.Oryza Sativa) und hofft, seine breiten Anwendungsgebiete voranzutreiben. Es kommt zu dem Schluss, dass dies eine äußerst spannende Zeit ist, in der das Paradigma der Albumin-Behandlungsstrategien durch den klinischen Fortschritt der Injektion von rekombinantem humanem Albumin (Oryza Sativa), wodurch die Bioaktivität des Albumins erhalten bleibt, während gleichzeitig die Qualitätsnachteile von aus Plasma gewonnenem Albumin vermieden werden.

【Über rekombinantes humanes Albumin (Oryza sativa) als Injektionslösung】

Humanes Serumalbumin zählt zu den wichtigsten aus menschlichem Blut gewonnenen Therapeutika. Es wird primär zur Behandlung von Hypoproteinämie, zirrhotischem Aszites und Verbrennungsschock eingesetzt und findet darüber hinaus breite Anwendung in der Intensivmedizin, der chirurgischen Unterstützung und als Stabilisator bei der Herstellung biopharmazeutischer Produkte wie Impfstoffen.

Die Herstellung von Humanalbumin basiert auf menschlichem Plasma, dessen Verwendung früher mit gewissen Risiken für die Blutproduktsicherheit verbunden war. China ist einer der weltweit größten Verbraucher von Humanalbumin mit einem jährlichen Bedarf von rund 1.000 Tonnen. Mehr als 601.000 Tonnen dieses Bedarfs wurden importiert. Angesichts einer alternden Bevölkerung und eines schrumpfenden Spenderpools vergrößert sich die Lücke zwischen Angebot und Nachfrage nach Albumin im Inland stetig.

Basierend auf der unabhängig entwickelten Reis-Endosperm-Plattform (Oryz)^HiExpHealthgen ist ein Durchbruch gelungen: Das Unternehmen entwickelte das weltweit erste rekombinante humane Albumin-Injektionspräparat, das aus einem pflanzlichen Expressionssystem gewonnen wird. Klinische Studien haben gezeigt, dass dieses Produkt hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit dem aus Plasma gewonnenen Albumin nicht unterlegen ist.

Im September 2024 wurde der Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) des Produkts von der National Medical Products Administration (NMPA) im beschleunigten Prüf- und Zulassungsverfahren angenommen. Am 18. Juli 2025 wurde die rekombinante humane Albumin-Injektion (Oryza Sativa) erhielt die Marktzulassung von der NMPA und ist damit das weltweit erste pflanzliche rekombinante humane Albumin-Injektionspräparat, das für den Markt zugelassen wurde.

【Über den Darm】
Gegründet im Jahr 1960, Darm ist das offizielle Fachjournal der British Society of Gastroenterology. Es konzentriert sich auf klinische Forschung zu Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Leber, der Gallenwege und der Bauchspeicheldrüse. Die ISSN des Journals lautet 0017-5749, die EISSN 1468-3288 und der aktuelle Impact Factor 25,8.