Comentario sobre el intestino que destaca las importantes implicaciones clínicas de Olbumin®.

La revista oficial de la Sociedad Británica de Gastroenterología, Gut (Factor de Impacto 25.8), publicó recientemente un extenso comentario del profesor Rajiv Jalan del University College London y del profesor Paolo Caraceni de la Universidad de Bolonia. El artículo ofrece un análisis exhaustivo del estudio clínico de fase II sobre la inyección de albúmina humana recombinante producida a partir del endospermo del arroz, desarrollado por un grupo de investigadores e industria chinos. Titulado “Nueva Frontera en la Terapia de Reemplazo de Albúmina”, el comentario sugiere que esta innovadora terapia podría transformar el paradigma del tratamiento con albúmina para pacientes con cirrosis (Enlace a la fuente original: DOI: 10.1136/gutjnl-2025-336092).

El artículo de opinión indica que la albúmina es una proteína multifuncional y que sus funciones fisiológicas están influenciadas por múltiples factores. Si bien las inyecciones tradicionales de albúmina sérica humana pueden aumentar las concentraciones de albúmina sérica, tras el proceso de purificación contienen numerosos estabilizadores, lo que, sumado a la gran variabilidad de la sangre donada, puede provocar daños estructurales, especialmente en el residuo de cisteína-34 y alteraciones en el extremo N-terminal, además de una funcionalidad significativamente deficiente de la albúmina. En consecuencia, la función de la albúmina humana en las preparaciones comerciales difiere significativamente de la que presenta en el plasma de individuos sanos. Es posible que estos problemas de calidad contribuyan a los resultados heterogéneos observados con el tratamiento prolongado con albúmina en la cirrosis descompensada.

El artículo destaca que, debido a las ventajas del sistema de expresión del endospermo de arroz, la estructura y función de la inyección de albúmina humana recombinante (Oryza Sativa) es muy similar a la albúmina humana nativa. Además, la albúmina humana recombinante permanece mayormente en forma reducida, lo que puede conducir a una capacidad funcional superior. Si se inyecta albúmina humana recombinante (Oryza SativaSi se utilizaran para repetir ensayos clínicos que habían fracasado previamente, los resultados podrían ser positivos. El sistema de expresión de arroz evita inherentemente los riesgos asociados con la sangre derivada, es fácilmente escalable, de bajo costo y más accesible.

El artículo reafirma además el perfil favorable de eficacia y seguridad demostrado en el ensayo clínico de fase II de la inyección de albúmina humana recombinante.Oryza Sativa) y espera impulsar sus indicaciones generalizadas. Concluye que este es un momento muy emocionante, donde el paradigma de las estrategias de tratamiento con albúmina puede transformarse por el avance clínico de la inyección de albúmina humana recombinante (Oryza Sativa), que conserva la bioactividad de la albúmina al tiempo que evita los inconvenientes de calidad de la albúmina derivada del plasma.

【Acerca de la inyección de albúmina humana recombinante (Oryza sativa)】

La albúmina sérica humana es uno de los fármacos terapéuticos más importantes derivados de la sangre humana. Se utiliza principalmente para tratar la hipoproteinemia, la ascitis cirrótica y el shock por quemaduras en la práctica clínica, y también tiene amplias aplicaciones en cuidados intensivos, apoyo quirúrgico y como estabilizador en la producción de biofármacos, como las vacunas.

La producción de albúmina humana depende del plasma humano, lo que conlleva riesgos inherentes para la seguridad sanguínea. China es uno de los mayores consumidores mundiales de albúmina humana, con una demanda anual de aproximadamente 1000 toneladas. De esta demanda, más de 601 toneladas se importaban. Debido al envejecimiento de la población y la disminución de los donantes, la brecha entre la oferta y la demanda interna de albúmina sigue ampliándose.

Basado en la plataforma de endospermo de arroz desarrollada independientemente (Oryz^HiExpHealthgen ha logrado un avance significativo al desarrollar con éxito la primera inyección de albúmina humana recombinante del mundo, derivada de un sistema de expresión vegetal. Los estudios clínicos han demostrado que este producto no es inferior a la albúmina derivada del plasma en cuanto a eficacia y seguridad.

En septiembre de 2024, la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) del producto fue aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en el proceso de revisión y aprobación prioritaria. El 18 de julio de 2025, Inyección de Albúmina Humana Recombinante (Oryza Sativa) recibió la aprobación de comercialización de la NMPA, convirtiéndose así en la primera inyección de albúmina humana recombinante derivada de plantas del mundo autorizada para su uso en el mercado.

【Acerca del intestino】
Lanzado en 1960, Intestino Es la revista oficial de la Sociedad Británica de Gastroenterología. Se centra en la investigación clínica relacionada con el tracto digestivo, el hígado, las vías biliares y las enfermedades pancreáticas. Su ISSN es 0017-5749, su EISSN es 1468-3288 y su factor de impacto más reciente es 25,8.