Olbumin® recibe la aprobación para iniciar los ensayos clínicos de fase III en EE. UU.

Recientemente, el fármaco patentado de Healthgen, el primero en su clase, Inyección de albúmina humana recombinante (Oryza sativa), Healthgen ha completado con éxito una reunión de tipo C con la FDA de EE. UU. Durante la reunión, Healthgen llegó a un consenso sobre el protocolo y las indicaciones del ensayo clínico internacional multicéntrico de fase III con expertos de la FDA de EE. UU., incluidos revisores del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) y expertos clínicos estadounidenses.

Los expertos de la FDA caracterizaron a Healthgen Inyección de albúmina humana recombinante (Oryza sativa) como una “innovación histórica” y expresó un fuerte apoyo a sus ensayos clínicos multicéntricos globales, proporcionando orientación práctica clínica para su ejecución. Los expertos de la FDA confirmaron además que los resultados positivos del ensayo multicéntrico internacional de fase III respaldarían la aprobación de Inyección de albúmina humana recombinante (Oryza sativa) Para todas las indicaciones clínicas actuales de la albúmina sérica humana, abordando las necesidades médicas no satisfechas en todas las poblaciones de pacientes elegibles.

El 18 de julio de 2025, Inyección de albúmina humana recombinante (Oryza sativa) La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó la primera inyección de albúmina humana recombinante autorizada en China. Este hito representa un avance significativo en la innovación biofarmacéutica china, impulsando al país de ser un país seguidor tecnológico a un líder mundial en tecnología de albúmina recombinante, a la vez que ofrece una solución china para las alternativas de productos sanguíneos a nivel mundial. 

El mercado farmacéutico mundial se ha vuelto cada vez más competitivo en los últimos años. Mediante la expansión internacional y la entrada en mercados extranjeros, las empresas biofarmacéuticas chinas pueden fortalecer su competitividad global y, al mismo tiempo, influir activamente en la evolución de la cadena de suministro farmacéutico. Healthgen ha iniciado los preparativos para su ensayo clínico multicéntrico global de fase III de inyección de albúmina humana recombinante, que se llevará a cabo próximamente.