Olbumin®の重要な臨床的意義を強調する腸内解説

英国消化器病学会の公式ジャーナルであるGut（インパクトファクター25.8）は最近、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンのラジブ・ジャラン教授とボローニャ大学のパオロ・カラチェニ教授による詳細な解説記事を掲載しました。この記事は、中国の研究者と企業グループによって開発された、米胚乳から製造された組換えヒトアルブミン注射剤の第II相臨床試験に関する詳細な分析を提供しています。「アルブミン補充療法の新たなフロンティア」と題されたこの解説記事は、この革新的な治療法が肝硬変患者に対するアルブミン治療のパラダイムを再構築する可能性があることを示唆しています（原文リンク：DOI：10.1136/gutjnl-2025-336092）。.

解説記事によると、アルブミンは多機能タンパク質であり、その生理機能は複数の要因によって影響を受ける。従来のヒト血清アルブミン注射剤は血清アルブミン濃度を上昇させるが、精製過程で多くの安定剤が添加され、献血血液のばらつきが大きいため、特にシステイン34残基やN末端の変異など構造的な損傷が生じ、アルブミンの機能性が著しく低下する可能性がある。その結果、市販製剤中のヒトアルブミンの機能は、健常者の血漿中のアルブミンの機能とは大きく異なる。これらの品質問題が、代償不全性肝硬変における長期アルブミン治療で観察される結果のばらつきの一因となっている可能性がある。.

この記事では、イネ胚乳発現系の利点により、組換えヒトアルブミン注射液の構造と機能がイネ（Oryza Sativa）組換えヒトアルブミンは天然ヒトアルブミンと非常によく似ています。さらに、組換えヒトアルブミンは大部分が還元型のままであり、これが優れた機能的能力につながる可能性があります。組換えヒトアルブミン注射 （イネ）以前に失敗した臨床試験を繰り返すために使用された米発現システムは、結果が良好である可能性がある。米発現システムは、由来血液に関連するリスクを本質的に回避し、容易に拡張可能で、低コストで、より入手しやすい。.

この記事は、組換えヒトアルブミン注射剤の第II相臨床試験で実証された良好な有効性と安全性プロファイルをさらに確認しています。イネ（Oryza Sativa））であり、その幅広い適応症を推進することを期待している。これは非常に刺激的な時期であり、組換えヒトアルブミン注射剤（）の臨床的進歩により、アルブミン治療戦略のパラダイムが変革される可能性があると結論付けている。イネ（Oryza Sativa）これは、血漿由来アルブミンの品質上の欠点を解消しつつ、アルブミンの生物活性を維持するものである。.

【遺伝子組換えヒトアルブミン注射液（イネ由来）について】

ヒト血清アルブミンは、ヒト血液から得られる最も重要な治療薬の一つです。臨床では主に低タンパク血症、肝硬変性腹水、熱傷性ショックの治療に用いられますが、集中治療、外科手術の補助、ワクチンなどのバイオ医薬品製造における安定剤としても幅広く利用されています。.

ヒトアルブミンの製造はヒト血漿を原料としており、従来は血液の安全性に関する固有のリスクが伴っていた。中国は世界有数のヒトアルブミン消費国であり、年間需要は約1,000トンに達する。このうち601トン以上が輸入されていた。高齢化と献血者数の減少に伴い、国内におけるアルブミンの需給ギャップは拡大し続けている。.

独自に開発したイネ胚乳プラットフォーム（Oryz）に基づいて^HiExpHealthgen社は、植物発現系から得られた世界初の組換えヒトアルブミン注射剤の開発に成功し、画期的な成果を達成しました。臨床試験では、この製品は有効性と安全性において血漿由来アルブミンに劣らないことが実証されています。.

2024年9月、本製品の新薬承認申請（NDA）は、国家薬品監督管理局（NMPA）により優先審査および承認プロセスで受理されました。2025年7月18日、組換えヒトアルブミン注射剤（イネ（Oryza Sativa））はNMPAから販売承認を受け、世界で初めて市場使用が認可された植物由来の組換えヒトアルブミン注射剤となった。.

【腸について】
1960年に発売され、, 腸 は、英国消化器病学会の公式権威ある学術誌です。消化管、肝臓、胆道系、膵臓疾患に関する臨床研究を専門としています。本誌のISSNは0017-5749、EISSNは1468-3288、最新のインパクトファクターは25.8です。.