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2025
● 7月、組換えヒトアルブミン注射剤(オリザ・サティバ)が中国NMPA(国药標準字S20250039)により承認されました。.
● 10月、ヘルスジェンは上海証券取引所に上場しました(証券コード:688765)。
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2024
● HY1001の第III相臨床試験を完了
● HY1005-1およびHY1005-2の第I相臨床試験の承認を取得
●年間1200万バイアルのOsrHSA生産能力を持つ生産ラインの建設を開始
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2023
●年間100万バイアルのOsrHSA生産能力を持つ生産ラインが正式に稼働を開始しました
● HY1001のグローバル多施設共同第III相試験を開始
● 医薬品製造許可を取得
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2022
● OsrHSAの生産能力が100万バイアルの新しいcGMP準拠工場に移転しました
● HY1001は中国で第II相臨床試験を完了しました
● HY1003は米国で第I相臨床試験を開始した。
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2021
●ヘルスゲン本社、植物分子ファーミング研究所、OsrHSA生産能力100万バイアルの製造工場の建設を開始
● 代償不全性肝硬変性腹水症患者を対象としたHY1002の多施設共同第II相臨床試験の実施
● 乳幼児のロタウイルス性下痢症患者を対象としたHY1002の多施設共同第II相臨床試験の実施
● HY1003のFDA IND申請を提出
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2020
● 米国でHY1001(OsrHSA)の第I相臨床試験を完了
● HY1002(組換えヒトラクトフェリンおよびリゾチーム経口溶液)のIND承認を取得し、中国で第I相臨床試験を推進
● HY1003(組換えヒトアンチトリプシン)の希少疾病用医薬品としての検討は、米国FDAによって承認されました。
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2017-2019
● OsrHSAのINDはNMPAによって承認されました
● OsrHSAのINDはUSFDAによって承認されました
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2012-2016
● 最先端プラットフォームであるOryzᴴⁱᴱˣᵖは、湖北省科学技術発明賞の第一位を受賞しました。
● OsrHSAは医薬品添加物としてFDAに登録されており、医薬品マスターファイル(DMF)登録番号は029648です。OsrHSAの新規医薬品(IND)申請は中国NMPAに提出されています。
● 米粒からの高純度OsrHSA精製に関する最先端の特許技術は、湖北省科学技術発明賞の第一位を受賞しました。最先端の組換えタンパク質精製プラットフォームであるOryzᵖᵘʳを確立しました。
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2006-2011
● Healthgen Biotech社が設立されました。まず、最先端のイネ胚乳発現プラットフォームであるOryzᴴⁱᴱˣᵖをイネ粒内で開発することに成功しました。OrsHSAのラボスケールでの抽出および精製プロセスを達成しました。
● 組換えヒト・ラクトフェリン(OsrhLF)および組換えヒト・リゾチーム(OsrhLYZ)を高発現する遺伝子組み換えイネ系統を取得した。
● 500万元のエンジェル投資を獲得。最先端の表現プラットフォームOryzᴴⁱᴱˣᵖが湖北省科学技術成果に認定されました。
● パイロット製造設備はOsrHSAの生産のために稼働した。