Olbumin®が米国で第III相臨床試験開始の承認を取得

最近、Healthgenの独自のファーストインクラスの薬剤は、, 組換えヒトアルブミン注射液（イネ）、, Healthgenは、米国FDAとのタイプC会議を無事完了しました。会議において、Healthgenは、生物製剤評価研究センター（CBER）の審査員や米国の臨床専門家を含む米国FDAの専門家と、国際多施設共同第III相臨床試験のプロトコルおよび適応症について合意に達しました。.

FDAの専門家はHealthgenの 組換え型ヒトアルブミン注射液（イネ由来） FDAはこれを「歴史的な革新」と位置づけ、そのグローバルな多施設臨床試験を強く支持し、実施のための臨床的な実践的ガイダンスを提供した。FDAの専門家はさらに、国際多施設第III相試験の良好な結果が承認を後押しすると確認した。 組換え型ヒトアルブミン注射液（イネ由来） ヒト血清アルブミンの現在のすべての臨床適応症に対応し、対象となるすべての患者集団における満たされていない医療ニーズに対処する。.

2025年7月18日、, 組換え型ヒトアルブミン注射液（イネ由来） 中国国家薬品監督管理局（NMPA）により、中国で初めて承認された組換えヒトアルブミン注射剤として承認されました。この画期的な成果は、中国のバイオ医薬品イノベーションにおけるブレークスルーであり、中国を組換えアルブミン技術の技術的後発国から世界のリーダーへと押し上げるとともに、世界的な血液製剤代替品に対する中国独自のソリューションを提供するものです。. 

近年、世界の医薬品市場はますます競争が激化している。中国のバイオ医薬品企業は、国際的な事業拡大と海外市場への参入を通じて、グローバルな競争力を強化するとともに、進化する医薬品サプライチェーンを積極的に形成していくことができる。Healthgen社は、近い将来に実施予定の組換えヒトアルブミン注射剤のグローバル多施設共同第III相臨床試験に向けた準備を本格的に開始した。.