올부민®이 미국에서 3상 임상시험 개시 승인을 받았습니다.

최근 헬스젠의 독자적인 최초 계열 약물이 출시되었습니다., 재조합 인간 알부민 주사제(벼), 헬스젠은 미국 식품의약국(FDA)과의 C형 회의를 성공적으로 완료했습니다. 이 회의에서 헬스젠은 미국 FDA 전문가(생물학적 제제 평가 연구 센터(CBER) 검토관 및 미국 임상 전문가 포함)들과 국제 다기관 3상 임상시험 프로토콜 및 적응증에 대한 합의를 도출했습니다.

FDA 전문가들은 헬스젠의 특징을 다음과 같이 설명했습니다. 재조합 인간 알부민 주사제 (벼) FDA 전문가들은 이 기술을 "역사적인 혁신"으로 평가하며, 글로벌 다기관 임상시험에 대한 강력한 지지를 표명하고 실행을 위한 임상적 실질 지침을 제공했습니다. 또한, 국제 다기관 3상 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오면 승인을 뒷받침할 것이라고 확인했습니다. 재조합 인간 알부민 주사제 (벼) 현재 인체 혈청 알부민의 모든 임상 적응증에 대해, 모든 적격 환자 집단의 미충족 의료 수요를 해결합니다.

2025년 7월 18일에, 재조합 인간 알부민 주사제 (벼) 이 제품은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인을 받아 중국에서 최초로 허가된 재조합 인간 알부민 주사제입니다. 이 획기적인 성과는 중국 바이오 제약 혁신의 돌파구를 마련하며, 중국을 재조합 알부민 기술 분야의 기술 후발 주자에서 세계적 선도국으로 도약시키고, 전 세계 혈액 제제 대체재에 대한 중국만의 해결책을 제시합니다. 

최근 세계 제약 시장의 경쟁은 더욱 치열해지고 있습니다. 중국 바이오제약 기업들은 해외 시장 진출과 국제적 확장을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하는 동시에 변화하는 제약 공급망을 적극적으로 형성해 나갈 수 있습니다. 헬스젠은 조만간 재조합 인간 알부민 주사제의 글로벌 다기관 3상 임상시험을 위한 준비를 본격적으로 시작할 예정입니다.